天津三類醫(yī)療器械注冊生產質量管理

由于醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，隨之帶來的質量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。所以國家藥品監(jiān)督管理局就制定了一些法律法規(guī)和指導意見對醫(yī)療器械軟件進行注冊指導。那么醫(yī)療器械軟件具體如何注冊呢？道和思源就來說說醫(yī)療器械軟件注冊的相關知識。本文主要講的是醫(yī)療器械軟件的注冊相關知識，不涉及醫(yī)療器械組件的相關注冊知識。一、你手上的軟件應同時具備以下三個特征1、具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺。2、軟件包括通用型軟件和專門用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用，如PACS、監(jiān)護軟件等。3、專門用型軟件基于通用、專門用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。醫(yī)療器械注冊的流程包括申請、受理、評審、批準、發(fā)證等環(huán)節(jié)，需要耗費一定的時間和精力。天津三類醫(yī)療器械注冊生產質量管理

四、影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利因素（三）醫(yī)療機構購買和使用國產醫(yī)療器械的動力不足盡管部分國產自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械已在技術層面與跨國公司產品無差異并在性價比上，但由于醫(yī)療行業(yè)對可靠性要求高、對價格相對不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國際巨頭產品，國產醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關鍵科室的市場份額仍然較小。（四）上下業(yè)與本行業(yè)的關聯(lián)性及影響上業(yè)主要包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等行業(yè)；下業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類醫(yī)院、體檢中心等。1、上業(yè)上業(yè)的進步對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關重要。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業(yè)主要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測技術，化學行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)試劑生產和元素分析提供支持，材料行業(yè)則主要為滿足醫(yī)療器械設備的生產和制造提供特殊材料需求。時刻關注上業(yè)的技術發(fā)展趨勢，選擇合適的合作伙伴和技術，對于保證產品供應和產品質量有著至關重要的作用。溫州醫(yī)療器械注冊大批量生產醫(yī)療器械注冊流程是什么？領伯醫(yī)匯免費咨詢。

無菌類醫(yī)療器械有哪些特點？一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。當前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當根據(jù)產品的特點，按照《辦法》的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，產品的全生命周期均應實施風險管理。

關于醫(yī)療器械注冊想必大家都知道，醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進行注冊備案，因為這樣對使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產品的合法身份證。二類醫(yī)療器械注冊，原來這么簡單。

四、影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）國外產品準入壁壘醫(yī)療器械作的優(yōu)劣關系到人類生命健康，各國對其市場準入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，技術水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構成一定的壁壘。此外，部分國家對本國企業(yè)有一定的保護政策，準入門檻更高，構成一定的政策壁壘。（2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。邁瑞醫(yī)療作為國內比較大的醫(yī)療器械生產商，2016年銷售額超過90億元人民幣。根據(jù)《2015中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，美國強生公司醫(yī)療器械年銷售額達275億美元，美敦力公司醫(yī)療器械年銷售額達183億美元。企業(yè)規(guī)模小導致研發(fā)投入不足，設備落后，嚴重制約了我國醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新，導致在市場上競爭力較弱。（3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足美敦力2016年投入研發(fā)費用超過20億美元14。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，“Wind醫(yī)療保健設備”行業(yè)分類下國內24家上市公司2016年共投入研發(fā)費用16.44億元，平均研發(fā)費用為6,849.66萬元，24家上市公司總體研發(fā)用占總體營業(yè)收入的比例為5.25%，研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小。業(yè)務法規(guī)、醫(yī)療器械審批流程、費用等，了解這幾點！奉賢區(qū)醫(yī)療器械注冊CDMO

醫(yī)療器械注冊后需要定期進行再注冊，以更新產品信息、保持有效性等。天津三類醫(yī)療器械注冊生產質量管理

一類醫(yī)療器械生產備案辦事流程

1、企業(yè)應首先對將要生產的產品進行備案，取得產品備案憑證后才能辦理生產備案；2、按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準備相關資料；3、登陸市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫、導入有關信息，上傳電子版?zhèn)浒覆牧稀?、將紙質備案材料按順序放入拉桿式文件夾內，可立即到市民之家藥監(jiān)窗口上交紙質備案材料；5、窗口人員只對材料進行形式審查，確定無誤后當場發(fā)給備案憑證。

一類醫(yī)療器械委托生產備案辦事流程

1、確定合適的1類醫(yī)療器械產品。2、尋找具有1類醫(yī)療器械生產資質的企業(yè)。3、委托方需建立質量管理體系。4、對受托方生產企業(yè)進行醫(yī)療器械GMP審計，做好生產質量管理體系的銜接工作，確保生產落地。5、雙方簽訂委托生產合同（即質量協(xié)議），質量協(xié)議相當重要，其意義在于明確持有人和受托方落實法律規(guī)定的各項質量責任，確保委托生產行為持續(xù)符合醫(yī)療器械法規(guī)、技術規(guī)范的要求。6、編寫備案資料，其中產品技術要求是比較難準備的。7、委托方向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。8、提交資料即完成備案天津三類醫(yī)療器械注冊生產質量管理

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